2026年全省药品注册生产专员培训在杭州举办

为助力药品上市许可持有人及生产企业精准把握药品监管新政策、新要求，全面提升质量管理与注册申报能力，有效推动企业主体责任落实，加快我省生物医药产业高质量发展，省局服务中心在杭州举办全省药品注册生产专员培训班。来自全省百余家MAH及药品生产企业的相关负责人参加。

一、解读药品监管新政，强化合规管理自觉。对《出口药品检查和出口证明管理规定》《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》《中药生产监督管理专门规定》三项政策进行系统解读。出口药品管理规定覆盖出口证明申请、检查、发证全流程，为企业产品出口提供规范指引；信用管理办法将企业信用等级与监管措施直接挂钩，引导企业将合规管理融入日常运营；中药生产监管规定从中药材源头到出厂放行提出全链条管控要求，推动中药生产企业完善质量管理体系。多项政策协同发力，既为企业产品出口减负提速，也对行业合规提出了更高要求，引导企业将“最严格的监管”转化为日常管理的自觉行动。

二、明晰委托生产权责，提升受理材料质量。重点解读国家药监局第134号公告关于受托生产企业独立法定责任、技术转移工作组设置、共线生产风险评估及变更控制配合义务等核心要求，并结合我省已出台的《药品受托生产意见书》办理程序，围绕企业如何开展共线风险评估、如何做好技术转移可行性分析进行专题辅导，推动受托生产管理从“被动应对”转向“主动防控”。同时，针对药品生产受理材料中的常见问题，授课专家系统梳理了申报资料在格式、内容、附件等方面的规范要求，指导企业提高受理材料的一次通过率。

三、强化补充申请自评，严控变更管理风险。针对已上市化药药品补充申请前置服务中的药学自评估报告撰写，培训从框架结构、数据分析、常见问题三个维度展开教学，强调自评估报告须以数据和逻辑向审评机构证明变更前后的产品质量可比性。同时，授课专家通过30个真实变更管理案例，直观展示了变更等级判断、研究验证等关键环节的常见误区与有效对策，引导学员在日常管理中做到“判断准确、研究充分、申报规范”，以严谨态度守好药品全生命周期的每一道关口。

下一步，省局服务中心将结合培训反馈，持续优化培训课程设置，围绕企业需求开展更具针对性的专题培训，为全省药品生产企业提供更为精准的能力提升服务，为浙江医药产业高质量发展提供更加有力的业务支撑。