省器械院深化“嵌入式”实践助推检验技术能力提升

为积极响应新版《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施，持续强化医疗器械技术支撑能力，日前，省器械院充分发挥自身专业优势，深度配合宁波市局，对辖区内骨科产品生产企业供应商开展延伸检查，通过“嵌入式”监管演练，有效推动检验技术能力实现实质提升。

以“实战”促“练兵”，夯实技术根基。省器械院选派资深技术骨干全程协同监管部门开展工作，系统梳理供应商质量管理潜在风险，将法规条款细化为可操作、可溯源的现场核查要点。通过深入生产一线的实战化演练，促使技术人员将检验标准与现场质量控制深度融合与比对，切实增强了对产品全生命周期质量风险的辨识能力，为科学设计检验方案、精准优化检验方法积累了实践依据。

以“监管”拓“视野”，强化系统思维。省器械院技术人员在全面掌握供应商生产工艺、质量控制及物料管理等全链条信息的基础上，突破了传统单一产品检验视角，从更为宏观的系统层面审视医疗器械全生命周期质量风险。通过认知水平的提升带动日常检验能力的进阶，有助于更加精准地确定检验项目、优化检验流程、预判潜在失效模式，从而增强检验工作的针对性、有效性和前瞻性。

以“延伸”谋“创新”，丰富服务路径。本次延伸检查是省器械院深化多元化支撑监管技术服务的具体实践。下一步，省器械院将持续强化技术支撑能力建设，努力将监管实践经验全面融入检验标准研究、检验方法开发及人才梯队建设全过程，努力形成“以监管实践反哺检验能力、以检验能力支撑监管效能”的良性发展格局，助力全省医疗器械产业高质量发展。