2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开

2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

　　会议认为，2025年，全系统持续深化改革、加速提升能力，有效落实药品安全责任，深入排查化解风险隐患，聚焦重点加强监管，查办一批典型案件，药品安全屏障更加牢固坚实；批准一批具有全新治疗机制的首创新药、儿童药品、罕见病用药上市，满足临床急需，药监民生答卷更加温暖厚重；优化审评审批流程，创新服务保障模式，扎实开展各项改革试点，持续释放政策红利，产业发展更加稳健强劲；监管力量进一步增强，监管法规标准体系进一步完善，智慧监管和监管科学研究向纵深推进，监管国际合作深入开展，监管体系更加成熟高效。

　　会议指出，2026年是“十五五”规划的开局之年，要坚持稳中求进、提质增效，确保“十五五”各项工作开好局、起好步。一要加固加高安全风险的“防火墙”，健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条全环节监管、高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管。二要用好以改革促创新的“催化剂”，统筹鼓励创新与防控风险，密切关注前沿技术发展，支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地，推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力提升。三要夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管。四要深入开展“清源”巩固提升行动，全面加强药品网络销售监管，聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平。

　　会议强调，要纵深推进全面从严治党，以严的基调正风肃纪，以强的举措建强队伍，以实的行动培育生态，为药品监管事业高质量发展提供坚强政治保障。

　　会上，国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2026年药品注册管理和上市后监管重点工作进行具体安排。内蒙古、江苏、福建、江西、湖北、广东、广西、重庆等省（区、市）药监局作交流发言。

　　各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局药品监管工作负责人和相关处室负责人，中央军委后勤保障部卫生局，国家药监局相关司局及直属单位负责人参加会议。