全省药品生产和注册专员培训班在杭州举办

日前，全省药品生产和注册专员培训班在杭州举办。来自全省170余家药品生产企业和医疗机构的业务骨干参加了培训。

培训聚焦药品生产企业较为关注的药品上市后变更管理、药品补充申请等关键环节，全面解读相关法规、政策，详细介绍药品上市后变更申报资料要求、药品生产许可申报资料技术审查常见问题等审评审批关注要点，重点拆解原料药/制剂的自评估报告撰写、药品共线生产风险评估、药品每日允许暴露量（PDE）评估方法等实施细节。同时，通过现场答疑针对性解决企业实际问题，授课专家也为企业下一步工作方向提出了方向。

本次培训班的举办，有效提升了参训人员的业务能力和合规意识，对促进企业落实主体责任、推动产业高质量发展、保障公众用药安全起到了积极的推动作用。