发布时间：2025-07-14 11:07 信息来源：人民日报 记者从市场监管总局获悉：今年上半年，我国新批准建立国家标准物质524项，同比增长78.8%，涉及研制单位51家。其中，国家一级标准物质31项，占比5.9%，同比增长47.6%；国家二级标准物质493项，占比94.1%，同比增长81.3%。 标准物质是开展化学、生物等检测活动必不可少的“标尺”和“砝码”，是国家计量能力建设的关键要素。比如，上半年新批准发布的EGFR（表皮生长因子受体）基因突变基因组DNA标准物质，能够显著改善非
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答：对于药品注册申请人提出的改良型新药申请，在其申报上市注册时，如境内外此前有同品种曾获批上市、后因非安全有效性原因撤市，且没有其他同品种处于上市状态的，如确属于我国临床需求的，药品注册申请人可以继续按照改良型新药申报，我局按照改良型新药的技术要求开展后续审评审批。
