省医疗器械审评中心深入企业开展“研审联动”增值服务活动

为贯彻落实省局《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》和《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》，聚焦企业改革试点产品在创新申报及注册申报过程中存在的难点、痛点问题，帮助企业规避研发风险，提升申报效率，加速产品上市。4月21日，省医疗器械审评中心组织协同省药品检查中心、省医疗器械检验研究院、萧山区局“组团式”共赴广科安德开展医疗器械“研审联动”增值服务活动。

广科安德是一家专注于癌症早期筛查、诊断及新型肿瘤标志物发现的生物高科技企业，其研发的“早期结直肠癌及进展期腺瘤辅助诊断联合检测试剂盒”，入选我省“尖兵”“领雁”项目和国家重点研发计划。该产品采用磁微粒化学发光法，经由“AI数据分析软件”对待测物含量进行综合评分实现结果判定，具有检测成本低、普适性强的特点。

服务小组参观了广科安德单细胞/空间多组学技术、基因组学技术、IVD开发技术等多个平台及医学检验实验室，直观感受企业技术研发实力。沟通交流环节，服务小组对“研审联动”政策进行宣贯，听取企业负责人对产品注册情况、项目概况、研发进展的介绍。答疑环节，服务小组就企业提出的产品预期用途范围确定、技术要求指标设定、交叉干扰物质选择、参考区间建立等问题进行详细解答。

下一步，器审中心将进一步升级创新服务举措，继续做好“研审联动”全链条增值服务，持续优化营商环境，以“无事不扰，有求必应”的诚意托举医疗器械企业的发展信念，助力我省打造生物医药和医疗器械五千亿级产业集群。