省市县联合开展医药创新“服务嘉+”医疗器械“研审联动”增值服务活动

为进一步将政务服务增值化改革与医疗器械审评审批制度改革相融合，鼓励支持医疗器械创新，根据企业服务需求，日前，省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市局和海宁市局在海宁市联合举办医药创新“服务嘉+”医疗器械“研审联动”增值服务活动。

近日，海宁一家医用胶体材料与医疗器械研发、生产企业，旗下一款医疗器械产品顺利进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，正处于注册质量管理体系核查准备阶段，亟需面对面技术指导。收到企业服务需求后，省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市市场监管局和海宁市市场监管局立即组建省市县技术服务团，上门为企业提供“一对一”面对面技术服务。服务团深入企业详细了解企业在注册审评、检验检测、质量体系等方面遇到的问题，并针对变更流程、包材相容性、对照品标定、灭菌方法验证等方面的5个具体问题，进行现场技术指导，逐一解答，提出具有针对性的建议。

下一步，省药品检查中心、省医疗器械审评中心、省医疗器械检验院、嘉兴市市场监管局将继续围绕企业服务需求，结合“服务嘉+”直通基地、医药创新与审评柔性服务站、医药产业园等平台，开展增值服务活动，千方百计帮助企业破除发展障碍，把政策解读到位、技术指导到位、服务提供到位，全力以赴护航医药产业高质量发展。