省药品检查中心开展跨省业务专题学习

为积极推动长三角检查一体化高质量发展，提升药品检查联动合作及检查能力，浙江省药品检查中心组织省内23名“尖兵领航”工程医疗器械领域的专家级检查员及专职检查员，赴江苏开展“环氧乙烷智能化灭菌和管理”专题学习。

一是带着问题学习。环氧乙烷因其低温低湿，穿透力强、杀菌谱广等优点，成为医疗器械企业常用的灭菌方式。如何开展实施环氧乙烷灭菌及包装验证是环氧乙烷灭菌产品质量管理难点，也是检查中要重点关注的内容。活动前，检查中心依托线上学习平台提前组织检查员完成“医疗器械环氧乙烷、辐照灭菌以及包装确认”专题理论学习，广泛征询检查员在检查过程中发现的有关环氧乙烷灭菌的疑难问题并形成问题清单，通过线上线下相结合提升交流学习成效。

二是带着思考研究。为加深检查员对环氧乙烷灭菌流程的理解，专题学习期间不仅邀请了业内专家对环氧乙烷灭菌的原理、适用范围、优缺点、灭菌监测、控制参数等相关内容进行系统讲授，还深入某生产企业和检验现场，实地了解环氧乙烷智能化灭菌的管理方式及实验室管理要求等，将理论要求与具体实践相结合，提升检查员的专业素养。

三是带着任务交流。聚焦前期收集的环氧乙烷灭菌检查疑难问题清单，专家与检查员开展面对面交流，对检查中遇到的灭菌确认报告审查关键以及现阶段实施参数放行的可行性等问题进行深入探讨，并选取典型案例进行深入分析，进一步提升检查员的风险辨识能力和举一反三的排查能力，从检查实务角度提升技能水准。