关于举办《中国药典》2015年版药用辅料质量控制及检测技术第三期培训班的通知
各有关单位：
为保证《中国药典》2015年版的正确实施，帮助药品和药用辅料检验机构、研发、生产单位更好地掌握新版药典在药用辅料质控方面的要求、解读药包材、药用辅料与药品关联审评审批申报资料技术要求、规范药用辅料质量控制检验方法操作、指导检测技术难点，按照我委药典标准培训工作计划，我委定于2017年3月30日～4月1日于长沙举办第三期《中国药典》2015年版药用辅料质量控制及检测技术培训班。现将有关事宜通知如下：
一、组织管理：
本次《中国药典》2015年版药用辅料质量控制及检测技术培训班由国家药典委员会主办，湖南省药品检验研究院协办。
二、培训师资：
培训班邀请药典委员会相关委员、湖南省药品检验研究院、相关药用辅料标准起草检验所及科研单位有关专家共同授课。
三、培训对象：
从事药品、药用辅料检验、管理、研发、生产等相关单位。
四、培训时间与地点：
（一）培训时间：2017年3月30日～4月1日，3月29日报到。
（二）培训地点：长沙华雅国际大酒店;地址：长沙市雨花区万家丽中路二段81号
五、培训内容：（共3天）
（一）药用辅料质量控制要求的培训（1天）
（二）药用辅料检测及操作技术培训（2天）
1. 检测技术培训操作详解（1天）
2. 药用辅料检测技术操作及演示（1天）
进行实验室实地检测技术操作及演示，培训药用辅料检测技术。
六、报名及其它事项
（一）报名办法：凡参加培训学员请登录网站报名，报名网址 http://train.chp.org.cn（建议使用IE10、IE11或360浏览器极速模式获得最佳浏览效果），名额报满为止。
（二）报名费用：
1. 参加培训内容（一）药用辅料质量控制要求培训（1天），培训费用每人1800元（包括培训费、资料费）（培训内容见附件1）。
2. 参加培训内容（二）药用辅料检测及操作技术培训（2天），培训费每人2800元（包括培训费、资料费及检验操作培训及材料费）（培训内容见附件2）。
3. 参加培训内容（一）药用辅料质量控制及技术要求的培训（1天）和培训内容（二）药用辅料检测及操作技术培训（2天），培训费每人4500元（包括培训费、资料费及检验操作培训及材料费）。
4. 以上培训资料中不包含《各国药用辅料标准对比手册》，如需购买《各国药用辅料标准对比手册》，每册1200元。
5. 培训期间午餐由会议统一安排，学员交通、住宿等其他费用自理。报名费可报到时以刷卡或现金形式交纳，也可收到报到通知后汇款。如汇款，请将培训费用直接汇到指定账号，截止时间2017年3月20日为前。
汇款信息
开户名：国家药典委员会
帐 号：0200008109089270084
开户行：工商银行北京体育馆路支行
住宿信息
酒店名称：长沙华雅国际大酒店(地址：长沙市雨花区万家丽中路二段81号, 酒店电话：0731－85322222)
交通信息：
（1）自驾行路线：请驾车到长沙市雨花区万家丽中路二段81号华雅国际大酒店。
（2）机场高铁路线：从黄花机场磁浮机场站乘坐磁悬浮列车至磁浮高铁站下，转乘160或66路公交车至石坝路口站，或直接打车前往华雅国际大酒店（约5公里）。
（3）火车站路线：从长沙火车站乘368路、121路、148路公交车至友谊村站下，再往东步行约1公里，或直接打车前往华雅国际大酒店（约6公里）。
七、联系方式
单位：湖南省药品检验研究院
会务联系人：龙海燕 电话：0731﹣82275835
唐敬亮 电话：0731﹣82275869
单位：国家药典委员会
培训内容咨询：康笑博 电话：010﹣67079620
网上报名查询：朱宁生 电话：010﹣67079572
财务联系电话：方 辉 电话：010﹣67156009
附件：1. 药用辅料质量控制要求培训日程
2. 检测技术培训操作详解培训日程
国家药典委员会
2017年3月6日
附件1:
培训内容一：药用辅料质量控制要求培训日程
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2017年3月29日，报到 |
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2017年3月30日，药用辅料质量控制共性内容及药用辅料药包材关联审评审批相关内容的培训 |
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时间 |
培训内容 |
讲者 |
单位 |
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8:30-8:45 |
领导讲话 |
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8:45-9:30 |
药用辅料功能性评价对制剂的影响 |
涂家生 |
国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会 |
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9:30-10:15 |
药用辅料适用性考虑要点 |
洪小栩 |
国家药典委员会 |
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10:15-10:35 |
休息 |
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10:55-11:40 |
药用辅料安全性风险及质量控制 |
孙会敏 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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11:40-12:25 |
2016年国家药用辅料国评抽验情况介绍 |
杨锐 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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12:25-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:15 |
药包材关联审评申报技术要求及与药物的相容性研究 |
孙会敏 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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14:15-15:00 |
药用辅料关联审评申报技术关键点 |
洪小栩 |
国家药典委员会 |
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15:00-15:45 |
药用辅料生物安全性评价技术要求 |
王志斌 |
北京市药品检验所 |
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15:45-16:05 |
休息 |
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16:05-16:50 |
2016年国家药包材国评抽验情况介绍 |
赵霞 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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16:50-17:35 |
药用辅料相容性研究要点 |
宋晓东 |
西安杨森制药有限公司 |
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17:35-18:20 |
专家现场答疑 |
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备注：每个报告包含10分钟答疑时间 |
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附件2:
培训内容二：检测技术培训操作详解培训日程
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9:00-9:50 |
气相色谱检测法在药用辅料质量控制的应用 |
袁耀佐 |
江苏省食品药品检验监督研究院 |
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9:50-10:30 |
氢氧化钠、苯扎氯(溴)铵滴定法测定含量 |
龙海燕 |
湖南省药品检验研究院 |
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10:30-11:00 |
聚山梨酯80/聚山梨酯80（ |
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广东省药品检验所 |
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11:00-12:00 |
专家和指导老师现场答疑 |
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12:00-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:00 |
滑石粉中“石棉”的测定 |
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广东省药品检验所 |
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14:00-14:30 |
活性炭（供注射用）中“吸着力”的测定 |
张朝阳 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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14:30-15:00 |
倍他环糊精中“环己烷”的测度 |
栾琳 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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15:00-15:30 |
聚维酮中“醛”的测定 |
宋晓松 |
中检院包装材料与药用辅料检定所 |
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15:30-16:00 |
羟丙甲纤维素中羟丙氧基含量测定 |
凌霄 |
山东省食品药品检验研究院 |
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16:00-17:00 |
专家和指导老师现场答疑 |
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4月1日药用辅料检测技术操作及演示培训内容
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品种名称 |
检测项目 |
检测方法 |
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氢氧化钠 |
含量测定 |
滴定法 |
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苯扎氯(溴)铵 |
含量测定 |
滴定法 |
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聚山梨酯80/聚山梨酯80（共注射用） |
乙二醇、二甘醇 |
气相色谱法 |
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滑石粉 |
石棉 |
X射线粉末衍射法 |
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活性炭（供注射用） |
吸着力 |
理化检测和滴定法 |
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倍他环糊精 |
环己烷 |
气相色谱法 |
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聚维酮 |
醛测定 |
滴定法 |
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羟丙甲纤维素 |
含量测定（羟丙氧基） |
甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法 |
