关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告（2020年 第3号）
自2020年3月2日起，我省疫情防控应急响应等级从原来的一级调整为二级。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，决定对实施《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》（2020年2号，以下简称《程序》）有关事项予以调整，现公告如下：
一、医用一次性防护服、医用防护口罩自公告之日起不再纳入应急审批。已纳入应急审批的医用一次性防护服、医用防护口罩，企业应于3月20日前完成送样检验，经检验符合要求可继续予以应急审批注册。检验不合格的，终止该产品应急审批。
二、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、额温计可继续按《程序》要求申报应急审批，其它产品不再纳入应急审批。各市市场监督管理局应对申报企业是否具备相应产品的生产条件和质量管理能力进行严格审核，并督促指导企业逐步提高产品执行标准，满足医疗器械生产质量管理规范要求。
三、已通过应急审批获得医疗器械注册证的产品，企业需继续生产销售的，应在注册证到期前申报延续注册，延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐应急审批时容缺的注册资料，经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二级响应结束之日。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2020年3月3日
