CFDI发布《粉液双室袋产品检查指南》
10月20日，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《粉液双室袋产品检查指南》。
粉液双室袋产品作为一种新型即配型输液配制系统，在工艺研制和生产过程中有其特殊性。该指南在我国现有法规标准要求基础上，基于风险的检查要求，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导，提升检查员的专业化检查能力。
《指南》指出，粉液双室袋产品的无菌保证水平及产品质量应当符合当前对注射剂产品的基本要求且不得低于分别采用常规容器包装的同产品。直接接触药品的包装材料材质应当与药物无相互作用，同时应当能够耐受制剂的灭菌条件，有利于灭菌干燥后粉体室的无菌分装。
在“粉液双室袋产品风险因素分类”中，《指南》对药品包装容器（材料）的选择、药品包装容器（材料）相容性研究、印字油墨/色粉的选择等内容做出了明确要求。
