CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

3月17日，国家药监局药审中心连续发布四个指导原则，以鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告规范，推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估，引导企业合理开发复方药物等。这四个指导原则是：《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》《化药复方药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号）

阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）                                               国家药监局药审中心

2023年3月16日