关于征集药用辅料微生物限度检查研究参与单位的通知

各有关单位：

为了加强药用辅料品种无菌和微生物限度检查标准的科学性、严谨性和规范性，进一步完善药用辅料标准体系，我委拟对特殊性质药用辅料的无菌和微生物限度检查进行方法学系统研究，确定其控制的原则与方法。特殊性质的药用辅料主要归为以下几类：水难溶性、高黏度易溶胀、性状易变、具抑菌性、具强酸碱性、有杂质干扰、结果观察有干扰等。

为更好的开展系统研究和扩大验证，现公开征集药用辅料微生物限度检查研究参与单位。有意向参与的单位应具有无菌和微生物限度检查的实验室条件及一定的实验经验，并填写《药用辅料微生物限度检查研究参与单位申请表》（见附件1）。对于需重点研究的药用辅料品种有建议的，可填写《药用辅料无菌和微生物限度检查研究建议表》（见附件2，前期已填报过的不用重复填报）。

请于2023年3月10日前将申请表和/或建议表发送至该项目牵头单位上海市食品药品包装材料测试所的指定邮箱wangjingcherry7@163.com。

联系电话：021－50798250（上海包材所微生物药理室）

　　　　　010－67079566、67079620（药典委）

国家药典委员会

2023年2月24日