变更包装系统供应商应提供变更依据及研究数据！CDE就境外生产药品转移境内生产申请要求（预防用生物制品）征求意见

省药包协会
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发布时间： 2024-05-27

药品审评中心 2024/05/20 15:49:00

5月15日，国家药监局药品审评中心发布《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。

该征求意见稿考虑到“变更风险评估”并提出，原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更。建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。

在申报资料要求方面，专门对包装系统提出了具体要求。

7 包装系统

原则上，直接接触药品的包装材料和容器、给药装置应保持一致。提供转移前后直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的对比资料。

若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的供应商发生变更，应提供充分的变更依据以及相关研究数据。

若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置未发生变更，可结合生产工艺变更情况，提供包装系统相容性的原注册资料及其他变更研究资料。

关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：

联系人：郭胜楠、刘敏

邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年5月15日