吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则

 1月30日，国家药典委员会公示吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。公示期自发布之日起三个月。
        BFS 技术是指通过一体化设备将塑料粒料加热挤出，在同一设备内完成药品包装容器的吹塑成型、药品灌装及容器封口，且能提供无菌保障的自动化生产技术。其在药品无菌保障方面具有一定优势。遵循国家药包材标准体系的架构思路，国家药典委制定《吹灌封（BFS）技术的药品包装系统质量控制指导原则》，在参考欧美日相关法规及技术报告、《药品生产质量管理规范》有关内容的基础上，对 BFS 技术的关键工艺和生产无菌药品包装系统的质量控制提出了要求。

        该指导原则列出 BFS 技术应首先满足药品包装用塑料组件及容器通则的生产和使用要求，进而根据用途不同，确定质量控制项目，应满足对应品类通则的要求，保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全。

        具体内容如下：

        我委拟制定吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

        邮编：100061

        附件：吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则公示稿

       官网链接：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65b754a9bd8c303b7e209083