涉及包装！CDE就四个文件征求意见，包括CAR-T、ADC、放射性药物等
近日，国家药监局药品审评中心先后发布四个通知，就《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
CAR-T 细胞治疗产品和抗体偶联药物（ADC）是近年来全球新药研发热点领域。目前国内已有百余个 CAR-T 产品申报临床试验，2个产品4个适应症获批上市。该领域技术迭代速度快，业界对产品工艺和质量等方面的理解仍处于逐步加深过程中，因此临床试验期间和上市后常出现工艺优化等药学变更。结合现阶段认知和经验，药审中心对自体 CAR-T 产品申报和沟通交流中常见的药学变更问题进行了答复。
ADC产品近年来在肿瘤治疗中的比重日益凸显，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无 ADC 产品针对CMC部分的指导原则。该指导原则（征求意见稿）包括九个章节，其中“稳定性研究”“包装及密闭容器系统”两部分涉及包装内容。
为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：王雪，Email：wangx@cde.org.cn；
卢加琪，Email：lujq@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月26日
随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，我中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求相关专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：赵春阳，光红梅
联系方式：zhaochunyang@cde.org.cn，guanghm@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月26日
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：武勇凯，Email：wuyk@cde.org.cn；
李倩，Email：liqian@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月21日
为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。氟[18F]脱氧葡糖注射液是目前临床使用最为广泛的正电子类放射性药品。为更好地服务和指导氟[18F]脱氧葡糖注射液研发，促进氟[18F]脱氧葡糖注射液申报上市，药品审评中心根据氟[18F]脱氧葡糖注射液特点组织起草了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求 (征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：徐立华、耿欣
联系方式：xulh@cde.org.cn、gengx@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月20日
