国家总局医疗器械技术审评中心与省局签订医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议

11月13日下午，国家总局医疗器械技术审评中心（简称“国家总局器审中心”）与省局就推进医疗器械审评制度改革提升能力建设签约仪式在杭州举行。国家总局器审中心主任孙磊和省局党组书记、局长朱志泉分别代表双方签字，孙磊主任和省局苏志良总工程师为“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站”揭牌。国家总局副局长焦红、副省长朱从玖出席仪式并讲话，省局党组副书记、副局长陈时飞主持签约仪式。

作为全国首个与国家总局器审中心签订医疗器械审评制度改革合作协议的省份，我省将推进《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》落实试点。

协议的签署旨在发挥我省医疗器械审评审批能力优势，推进医疗器械监管模式创新，进一步促进我国医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，对医疗器械审评审批制度改革具有重要意义。

焦红在讲话中希望国家总局器审中心充分发挥专业技术、人才队伍、信息资源的优势，省局充分发挥审评、检查、检验、不良事件监测等监管体系健全、监管力量齐备、专业能力较强的优势，围绕审评“科学、质量、效率”，推进医疗器械审评制度改革各项工作的实施，鼓励创新，促进审评能力提升。

我省近年来高度重视医疗器械产业发展和安全监管，坚持“精准监管”与“精准服务”并重，形成了医疗器械安全水平、治理能力和产业竞争力同步提升的良好态势，医疗器械产业发展迎来“黄金时代”，审评审批制度改革进入“快速车道”，医疗器械安全态势“稳定趋好”。我省将医疗器械产业纳入“十三五”“八大万亿产业”重点发展内容，构建医疗器械特色产业带、特色园区、特色小镇、特色企业“四特色”发展格局，打造“浙造器械”名企、强企、优企品牌，医疗器械产业发展水平走在全国前列。截至目前，全省拥有医疗器械生产企业1299家，上市公司7家，医疗器械产业年均增速保持在15%以上，一批企业、产品在国内处于领先水平。

朱从玖在讲话中指出，省局要细化实施方案，健全工作机制，切实抓好各项任务落实；要以此次改革为契机，进一步激发医疗器械产业创新发展活力，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，在安全性、有效性、可及性上满足人民群众更高水平的用械需求。

朱从玖表示，我省将按照“干在实处、走在前列、勇立潮头”的要求，持续加强医疗器械审评能力建设，全力支持医疗器械审评审批制度改革，把我省打造成为医疗器械创新发展的“试验田”、审评审批制度改革的“先行者”、审评审批能力建设的“排头兵”。