丽水全面完成实施医疗器械生产质量管理规范工作

为全面落实国家总局“自2018年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求”，丽水市局从2015年11月起，通过两年有效推进《规范》实施，目前4家二类企业、1家一类企业全部通过GMP符合性检查，《规范》实施率100%。

一是精心谋划，有序开展。通过前期对企业进行充分的摸底调研，于2015年11月12日印发《丽水市全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作计划》（下称《计划》），明确了工作目标、推进举措、实施步骤、职责分工等内容，要求所有企业上报自查报告及《规范》实施工作计划，并严格按照制定的计划有序推进规范实施，明确所有企业必须在2017年年底前完成实施工作。

二是帮扶指导，改造提升。一是督促企业积极参加国家总局、省局组织的《规范》培训班，提升企业《规范》实施意识和能力。二是对企业开展一对一的帮扶指导，督促企业软硬件二手齐抓共改；一方面引导4家二类企业改造生产场地，其中2家企业新建标准化工业厂房1800㎡，并完成整体搬迁；另2家企业在原址重新装修改造生产车间740㎡；通过改造，4家企业生产场地、设施设备得到全面提升；同时帮助企业结合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，修订完善质量管理体系文件，提高企业《规范》执行能力。三是是积极推进3家定制式义齿企业建立质量追溯信息系统，并与省局监管信息系统完成对接；企业通过运用追溯信息系统真实、科学、系统地记录义齿原材料采购、生产加工、安装使用过程的质量信息，提升了生产全过程的质量管理保障能力。

三是飞行检查，立案整改。两年来，根据企业《规范》实施进度，对5家企业开展飞行检查，立案查处1家，责令整改4家；根据检查情况，全面研判生产风险，督促2家基础条件差、管理能力薄弱的一类生产企业注销《医疗器械生产备案凭证》退出市场，督促1家无菌把控能力薄弱的企业注销《医疗器械生产许可证》改为第一类生产企业。通过严查严管，以案促规，有力推进了其他企业《规范》实施进度。

四是明确职责，规范核查。按照《计划》的职责分工：由企业主动向市局申请GMP符合性检查，由市局负责组织实施GMP符合性检查，由县级局负责整改后复查。2017年6月起，根据企业的检查申请报告，并结合许可检查，对5家企业开展GMP符合性检查，其中1家通过检查，4家下发整改通知书。4家企业按照整改时限及时提交整改报告，由辖区县级局对整改情况逐一进行了复核，截止2017年12月6日，4家企业完成整改，符合GMP要求