省局印发2018年药品生产日常监督管理工作指导意见

近日，省局印发《2018年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，2018年我省药品生产日常监督管理工作秉持“保障饮食用药安全，保护和促进公众健康”的使命，全面改革创新监管机制，进一步深化风险防控，落实企业主体责任，打造新时代高水平治理高质量发展的食品药品安全示范省份，具体工作从以下四个方面进行。

一是坚持一个中心，不断推进改革创新发展。坚持以人民为中心的监管发展理念，贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》等文件精神，聚焦深化改革、聚力创新发展，改革创新符合我省实际的药品生产监管政策。

二是落实两个责任，牢牢守住药品安全底线。落实企业主体责任，要求企业必须建立全过程质量控制体系，对药品质量安全承担全部责任。落实部门监管责任，通过完善药品生产企业监督等级管理制度，推进企业诚信体系建设，探索监管信息公开等措施，进一步健全日常监管工作机制。

三是构建三大体系，强化科学法治专业高效监管。逐步厘清省市县监管责任定位和事权划分，建立科学合理的检查体系，开展分级分类检查；通过建立省级特殊药品购销异常数据预警平台，加强药品生产企业年度报告、日常检查报告规范化和格式化，推进日常监管智慧化和企业生产过程管理智能化，逐步建立药品智慧管控体系；通过完善药品不良反应监测体系，及时发现消除药品生产风险隐患。

四是完成五大任务，全面履行监管服务职责。强化监督检查，探索品种检查新模式；强化源头整治，以问题为导向，以源头治理为重点，开展针对性专项整治和专项检查，实现质量安全新提升；强化风险预警，改革风险会商的形式、内容、处置方法，探索“点面结合”会商形式，提高风险会商质量，建立风险管理新机制；强化能力建设，加快建立职业化检查员队伍，加强各级监管人员培训，构建专业监管新格局；强化精准服务，深入推进“放管服”和“最多跑一次”改革，加大对重点项目精准对接，做好“一对一”个性化服务，助推产业集聚发展，提升创新发展新动力。