确保药品安全 维护公众健康——2018年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会在无锡召开

来源：中国食品药品检定研究院

11月13日～14日，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）主办，江苏省食品药品监督检验研究院、无锡市食品药品监督管理局、无锡市药品安全检验检测中心协办的“2018中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”在江苏省无锡市召开。会议以“确保药品安全，维护公众健康”为主题，围绕国家药品医疗器械年度抽检数据，分析药械质量风险，搭建检验检测机构与企业交流平台，发挥国家抽检在上市后监管中的重要作用。会议设中药、化药、生物制品、仿制药一致性评价、医疗器械、包装材料与药用辅料、体外诊断试剂等7个分会场，来自全国药品和医疗器械检验检测机构、生产企业、科研机构近1200人参会。中检院院长李波主持会议，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林、无锡市副市长高亚光、江苏省食品药品监督管理局局长王越、中检院院领导及相关负责同志出席会议。

会上，袁林表示，今年以来，国家药品监管部门聚焦风险隐患，综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段，不断强化风险排查和事中事后监管，持续加大现场检查力度、强化风险监测评估、严惩违法犯罪行为。当前，我国药品整体质量保持在较高水平，药品安全形势总体趋稳可控，但影响和制约药品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决，监管形势不容乐观，更不容丝毫松懈。

袁林强调，全国药品检验系统一直都是药品监管工作最重要的组成部分之一。全国药监系统正在优化重组进程中，药品监管事业站上新起点，踏上新征程，全体药监干部职工要有新气象，新作为。下一步，要以习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，全面落实“四个最严”的监管工作要求，坚持稳中求进的总基调，着力创新监管方式，提升监管能力，严惩违法犯罪，保障人民群众用药安全有效。一是要强化安全意识，确保全国药品安全形势稳定。二是要持续完善药品监管法规体系。三是深入推进审评审批制度改革。四是强化检查员等技术支撑队伍的建设。五是运用现代化手段实施智慧监管和阳光监管。六是继续做好抽检监测和问题处置。

国家药品监督管理局药品监管司副司长张培培以“落实问题导向紧抓风险防控 服务药品监管”为主题做大会报告。张培培指出，抽检的定位是服务药品监管，国抽工作以问题为导向，发现存在质量安全问题的药品并及时进行风险控制。抽检工作对打击违法违规行为，提升药监部门的监管能力等工作发挥了重要作用。

张培培在充分肯定了过去检验检测机构成绩的同时，也对抽检下一步工作的开展提出了要求。她建议，尽快修订出台《药品抽查检验管理办法》，根据临床使用情况做好抽检品种遴选，对质量安全风险问题开展有针对性的探索性研究等。

中检院技术监督中心负责人介绍了2017年国家药品抽检质量状况，以药品国抽数据为基础，系统评价和分析了2017年我国药品质量状况，研究探寻可能影响药品内在质量的各种风险和问题。2017年所抽样品涉及885家药品生产企业、3282家药品经营企业和978家药品使用单位。抽检合格率97.87%,较2016年提升2个百分点;去除中药饮片品种,总合格率为98.58%, 较上一年度提高0.2个百分点。根据被抽样单位所属省份所涉及的不符合标准规定数据分析,各省整体不合格率较2016年有所下降。

中检院技术监督中心相关负责同志介绍了2017年国家医疗器械抽检质量状况。在药品抽检合格率不断提升的同时，医疗器械抽检合格率亦保持在稳定的区间。近年来医疗器械国抽涉及产品整体质量较为稳定,整体合格率保持在90%左右。虽然抽检的数据显示，国产医疗器械在质控方面与国外大型医疗器械生产企业仍有一定差距，但国产产品质量在不断提升。以聚合物基修复材料为例，2017年国家医疗器械抽检不合格检出率为0。此次抽检的国产产品聚合收缩率值低于部分进口产品,提示国产产品质量不断提升。