浙江省局认真贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》

       新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）自2020年7月1日实施，药品生产许可事项、程序及药品质量管理规范符合性检查等均有较大调整。为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》，省局于近日印发了《浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订<药品生产监督管理办法>行政许可有关事项的通知》（下称《通知》），保证我省药品生产许可等事项的有效衔接实施。《通知》共有五项内容。

      一是《药品生产许可证》的申请和核发。明确《药品生产许可证》的申请材料要求和审批流程，严格执行新修订《药品生产监督管理办法》第六条规定。

        二是药品生产许可证的变更办理。明确《药品生产许可证》变更许可事项和登记事项的具体内容和办理部门，许可事项变更由省局办理，登记事项变更由地市局办理；明确异地设仓库按新修订《办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。

       三是《药品生产许可证》的换发和注销办理。明确《药品生产许可证》有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《通知》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》；明确免提交申报材料清单，减少企业申报材料，进一步深化“最多跑一次”改革；明确《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，2020年7月1日后不再换发《药品生产许可证》；明确《药品生产许可证》注销情形。

       四是《药品生产许可证》办理特别情形说明。依据药品管理法和疫苗管理法及新修订《药品生产监督管理办法》的规定，对特殊情形如委托生产、申请《药品生产许可证》用于注册申报办理等，依据相关法规在申报材料、申报流程、关联审批等方面作出了明确规定。

       五是规范药品GMP符合性检查。明确上市许可持有人、药品生产企业申请和变更《药品生产许可证》需要开展药品GMP符合性检查的情形。

信息来源：药品生产监督管理处