温州市局“两管两服”保障地产血液制品安全
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为保障海康血液制品保“质”提“量”，温州市局通过“两管两服”，在标准不降低、质量有保障的前提下，进一步优化批签发抽样流程，积极帮助企业解决生产中出现的困难和问题，全力保障产品供应，助力企业2020年产值破亿元。 一是强化质量监管。受省局委托，对海康生物开展月巡查及批签发工作。重点对血浆库温湿度、变更控制、偏差处理及销售情况进行巡查。2020年完成批签发抽样人血白蛋白15批次，批签发抽样静注人免疫球蛋白12批次。 二是加强溯源管理。推动药品信息化追溯体系建设，是国家药品监管局药品上市许可人制度实行后监管的重点工作。按照国家局公告要求，在2020年底前完成海康血液制品信息化追溯系统。同时对追溯信息提供情况开展监督检查，确保地产血液制品的全程可追溯。 三是实施技术服务。强化监检联合，实施嵌入式服务。通过全面规范化建设和督促检查，帮助血液制品生产企业健全检验质量管理体系，实现血液制品生产企业检验全面规范化、程序化，保证地产血液制品质量安全。 四是服务企业发展。为保障血液制品及时顺利上市销售，对企业批签发抽样工作“随叫随到”。对企业研发中的“狂犬病免疫球蛋白”、“破伤风免疫球蛋白”遇到的购买相关疫苗难等问题，积极协调解决。
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