绍兴市局深化药械化第三方质量风险评估工作

       近年来，绍兴市局坚持“问题导向、风险管控、安全托底”工作机制，不断转变监管方式、创新监管模式，在药械监管领域引入第三方力量，积极探索开展药械第三方质量风险评估课题研究。2020年,绍兴市局在原有的工作基础上，以深化药械化第三方质量风险评估为主题开展课题研究，不断完善提升药械化第三方质量风险评估工作。

      一是进一步扩大覆盖面，有效防控药品质量风险。一方面是横向扩面。在中成药、中药配方颗粒和化妆品生产企业领域引入第三方质量风险评估。已完成4家中药生产企业和1家化妆品生产企业的现场评估。另一方面是纵向扩面。推动市县级市场监管部门开展第三方质量风险评估。上虞区局已对1家无菌原料药和2家普通原料药生产企业开展现场评估检查。

      二是进一步强化结果运用，提升药品监管效能。通过分析日常监督检查与第三方评估检查结果的差异，查找短板，将第三方质量风险评估与日常监管工作有机结合起来，强化第三方评估结果运用和成果转化。对于评估工作当中发现的问题和风险隐患，采取风险提示、行政约谈、专项检查、监督抽样等多种方式和手段，开展风险防范化解措施，有力提升药械化监管效能。

      三是进一步完善管理制度，规范第三方评估工作操作。针对药械第三方质量风险评估管理制度存在的第三方评估机构库、评估标准模板管理、评估报告标准等具体的细节方面还存在不够完善、甚至缺失等问题，绍兴市局与第三方机构开展合作，邀请药械生产企业，召开工作座谈会。通过实际应用和总结经验，对第三方质量风险评估管理制度内容进行调整、修订和丰富，进一步规范了第三方评估工作操作。