关于举办新《药品管理法》、原辅包新规培训研讨班的通知

各有关单位：

随着新修订的《药品管理法》、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》、《药品注册管理办法》等法规政策相继颁布实施，新法规对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品关联审评审批和监管等有关事宜进行了规定。在新的规定中，药监局对总体要求、产品登记、原辅包登记和监督管理责任等问题进行了调整和重新梳理，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

为了深入研讨新药品管理法、注册管理及原辅包关联审评最新的监管法规要求，帮助企业厘清思路，建立健全相关风险预警和防范，企业如何在新法规中优先抢占先机，为未来发展奠定基础。经研究，协会定于2019年11月21日-23日在杭州举办新《药品管理法》，注册管理和原辅包关联审评新规专题培训研讨班，现将有关事项通知如下：

1、时间3天，11月21日上午10:00开始报到，下午1点30分正式开始，23日下午返程。

2、地点：杭州德胜瑞莱克斯大酒店（东方假日宾馆）

地址：杭州市下城区德胜路2号    电话：0571-85358888